Clasificar un “Medical device” como perteneciente a la Clase I


Se trata de seguir el procedimiento FDA inherente



En términos genéricos, en América, los instrumentos pertenecientes a la primera clase están caracterizados por el bajo riesgo ligado a su utilización.

El bajo riesgo hace el procedimiento más fácil respecto al previsto para las clases más altas en cuanto:

  • no se requiere una notificación pre-marketing, que es obligatoria, en cambio, parala IIIclase
  • en el 74% de los casos, los productos están exentes de la obligación de presentar una notificación pre-marketing 510(k) , obligatoria parala IIIclase y gran parte dela II.



Para comprobar si el propio producto goza de exenciones se puede consultar la página específica del sitio de la FDA. Si el artículo resultase estar exento de la notificación pre-marketing 510(k) será necesario asegurarse de que el producto cumpla con las demás reglas de la FDA.

También son importantes los requisitos concernientes al etiquetado, que se pueden encontrar en el mismo sitio de la FDA.

El registro en la FDA es obligatorio para todas las empresas dedicadas a la producción y el comercio de equipos médicos en los Estados Unidos, pero según las actividades realizadas por vuestra sociedad podríais estar exentos de la tasa anual de registro y de tener que declarar y describir los artículos comerciados. La lista de las exenciones y de los requisitos en tema de registro en la FDA se encuentra e el sitio de la misma.

Por último, una vez que el producto haya entrado en el mercado, la empresa registrada enla FDA será responsable de los controles de vigilancia como el Quality System, que concierne al etiquetado, el design, el embalaje y la producción del artículo, y el Medical Device Reporting, un sistema que permite referir eventuales malfuncionamientos.