La clasificación determina el procedimiento a seguir para obtener la aprobación FDA

Es importante identificar correctamente la clase del equipo médico a exportar en los Estados Unidos

Una vez que estemos seguros de que la aprobación del producto corresponde al CDRH, habrá que proceder con la clasificación. Como ya hemos indicado antes, los requisitos para obtener la aprobación del CDRH para los Estados Unidos varian según la clasificación, por consiguiente es importante que el propio artículo sea identificado correctamente.

Para conocer la clase de pertenencia del producto se hace referencia a:

1. El título 21 del Code of Federal Regulation (CFR) partes 862-892: es un óptimo instrumento para la clasificación en cuanto enumera más de 1700 dispositivos, especificando la clase a la que pertenecen y los requisitos necesarios para que sean aprobados.
2. Otro método consiste en utilizar el “product code database”.

Una vez comprobada la clasificación del artículo en cuestión se puede proceder al análisis y a la recogida de los datos necesarios para presentar la petición a la CDRH.

ExportUSA ofrece servicios de consultoría para ayudar a las empresas a clasificar de manera correcta su producto.

En las secciones siguientes se examinarán las características y los requisitos relativos a la primera clase regulatoria, en particular, y a la segunda y tercera en general.